Preambolo
(Omissis).
Articolo 1
Campo di applicazione.
1. Il presente regolamento stabilisce le norme sanitarie per la produzione e la commercializzazione di latte crudo, di latte alimentare trattato termicamente, di latte destinato alla fabbricazione di prodotti a base di latte e di prodotti a base di latte destinati al consumo umano; gli allegati fanno parte integrante del presente regolamento.
2. Il presente regolamento non si applica:
a) alla vendita diretta dall'azienda di produzione al consumatore finale di latte crudo ottenuto:
1) da vacche e bufale di aziende ufficialmente indenni da tubercolosi e ufficialmente indenni o indenni da brucellosi;
2) da pecore e capre di aziende ufficialmente indenni o indenni da brucellosi;
b) alla vendita diretta dall'azienda di produzione, i cui locali sono in possesso dei requisiti previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327, al consumatore finale di prodotti a base di latte preparati nella stessa azienda:
1) con il latte crudo di cui alla lettera a);
2) con il latte di cui all'articolo 18, comma 1, lettera d), del decreto interministeriale 2 luglio 1992, n. 453;
c) ai pubblici esercizi disciplinati dalla legge 25 agosto 1991, n. 287, ed ai negozi per la vendita al minuto, ivi compresi quelli dotati di laboratori adiacenti al punto vendita che provvedono esclusivamente alla vendita diretta al consumatore;
d) agli stabilimenti ed ai laboratori di fabbricazione, preparazione e confezionamento di pasti destinati alla ristorazione collettiva;
e) alla fabbricazione di prodotti composti di latte, preparati anche con ingredienti fabbricati ai sensi del presente regolamento, nei casi in cui il contenuto di latte e di prodotti lattiero-caseari nel prodotto finito sia inferiore al 50% in peso.
3. Le norme sanitarie del presente regolamento si applicano fatte salve le disposizioni previste:
a) dal regolamento (CEE) n. 804/68;
b) dal decreto del Presidente della Repubblica 10 maggio 1982, n. 514;
c) dal decreto del Presidente della Repubblica 17 maggio 1988, n. 180;
d) dal regolamento (CEE) n. 1898/87.
Articolo 2
Definizioni.
1. Ai sensi del presente regolamento si intende per:
a) «latte crudo»: il latte prodotto mediante secrezione dalla ghiandola mammaria di vacche, pecore, capre o bufale, non sottoposto ad una temperatura superiore a 40 ºC né ad un trattamento avente effetto equivalente;
b) «latte destinato alla fabbricazione di prodotti a base di latte»: il latte crudo destinato alla trasformazione ovvero il latte liquido o congelato ottenuto da latte crudo, sottoposto o meno a un trattamento fisico consentito, quale un trattamento termico o la termizzazione, e modificato o meno nella composizione, purché la modifica sia limitata all'aggiunta o alla sottrazione dei suoi costituenti naturali;
c) «latte alimentare trattato termicamente»: il latte alimentare destinato alla vendita al consumatore, sottoposto ad un trattamento termico come definito all'allegato C, capitolo I, lettera A, punti 4, 5, 6 e 7, o il latte pastorizzato per essere venduto sfuso su richiesta del singolo utilizzatore;
d) «prodotto a base di latte»: i prodotti lattiero-caseari, nonché i prodotti composti di latte. Per prodotti lattiero-caseari si intendono i prodotti derivati esclusivamente dal latte, con l'aggiunta eventuale delle sostanze necessarie alla loro fabbricazione, purché non utilizzate per sostituire totalmente o parzialmente uno qualsiasi dei costituenti del latte. Per prodotti composti di latte si intendono i prodotti in cui nessun elemento sostituisce o intende sostituire un costituente qualsiasi del latte e di cui il latte o un prodotto lattiero-caseario è parte essenziale, o per la sua quantità, o per il suo effetto, che caratterizza il prodotto. I gelati contenenti latte e suoi derivati sono considerati prodotti composti di latte;
e) «trattamento termico»: ogni trattamento mediante calore avente come effetto, immediatamente dopo la sua applicazione, una reazione negativa al saggio della fosfatasi;
f) «termizzazione»: riscaldamento del latte crudo per almeno 15 secondi a una temperatura compresa tra 57 ºC e 68 ºC, di modo che, dopo tale trattamento, il latte presenti una reazione positiva al saggio della fosfatasi;
g) «azienda di produzione»: azienda in cui si trovano una o più vacche, pecore, capre o bufale destinate alla produzione di latte;
h) «centro di raccolta»: stabilimento in cui il latte crudo può essere raccolto ed eventualmente raffreddato e filtrato;
i) «centro di standardizzazione»: stabilimento non strutturalmente collegato a un centro di raccolta né ad uno stabilimento di trattamento o di trasformazione, nel quale il latte crudo può essere sottoposto a scrematura o a modifica del tenore dei costituenti naturali del latte;
l) «stabilimento di trattamento»: stabilimento in cui si effettua il trattamento termico del latte;
m) «stabilimento di trasformazione»: stabilimento di fabbricazione in cui il latte e i prodotti a base di latte sono trattati, trasformati e confezionati;
n) «autorità competente»: il Ministero della sanità, la Regione o la Provincia autonoma e il servizio veterinario della unità sanitaria locale territorialmente competente, di seguito denominato «servizio veterinario»;
o) «confezionamento»: l'operazione destinata a realizzare la protezione dei prodotti di cui all'articolo 1, comma 1, mediante un involucro o un contenitore posti a diretto contatto con il prodotto;
p) «imballaggio»: l'operazione consistente nel porre uno o più prodotti di cui all'articolo 1, comma 1, confezionati o meno, in un secondo contenitore, nonché il contenitore stesso;
q) «recipiente ermeticamente chiuso»: il contenitore a tenuta stagna destinato a proteggere il contenuto dall'introduzione di microrganismi durante e dopo il trattamento mediante calore;
r) «commercializzazione»: la detenzione o l'esposizione ai fini della vendita, la messa in vendita, la vendita, la consegna o qualsiasi altra modalità di cessione, ad esclusione della vendita al minuto;
s) «scambi»: gli scambi di merci tra Stati membri, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2, del Trattato.
2. Oltre alle definizioni di cui al comma 1, ove necessario, si applicano quelle di cui:
a) alla legge 30 aprile 1976, n. 397, e successive modifiche;
b) al decreto interministeriale 2 luglio 1992, n. 453;
c) al decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1992, n. 556;
d) al regolamento (CEE) n. 1411/71 e successive modifiche;
e) al regolamento (CEE) 1898/87 e successive modiche.
Articolo 3
Requisiti per la produzione.
1. Il latte crudo può essere destinato alla fabbricazione di prodotti a base di latte o di latte alimentare trattato termicamente soltanto a condizione che:
a) provenga da animali appartenenti ad aziende registrate ai sensi dell'articolo 11, comma 1, lettera a);
b) possegga i requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV;
c) non superi, relativamente ai residui derivanti dalle sostanze di cui all'articolo 13, comma 4, i livelli di tolleranza ammessi;
d) sia prodotto in conformità alle disposizioni di cui all'allegato A, capitolo I;
e) provenga da aziende che possiedono i requisiti di cui all'allegato A, capitolo II;
f) sia prodotto in conformità alle norme di igiene di cui all'allegato A, capitolo III.
2. In deroga a quanto previsto al comma 1, il latte ottenuto da animali sani appartenenti a mandrie o greggi sottoposte a controllo le quali non possiedono i requisiti dell'allegato A, capitolo I, comma 1, lettera a), punto 1) e lettera b), punto 1), può essere utilizzato esclusivamente per la fabbricazione di latte trattato termicamente o di prodotti a base di latte, dopo essere stato sottoposto a un trattamento termico in stabilimenti riconosciuti e sotto il controllo del servizio veterinario; per il latte ovino e caprino destinato agli scambi, il trattamento termico deve essere effettuato nello stabilimento più vicino.
3. Il latte di cui al comma 2 deve essere raccolto e trasportato agli stabilimenti in appositi ed identificati contenitori.
Articolo 4
Latte crudo di vacca destinato al consumo umano diretto.
1. La commercializzazione di latte crudo di vacca destinato al consumo umano diretto ottenuto in aziende di produzione è soggetta all'autorizzazione sanitaria di cui all'articolo 2, della legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modifiche.
2. Il latte di cui al comma 1, deve essere:
a) conforme a quanto previsto dall'articolo 3, comma 1;
b) accompagnato durante il trasporto dalle aziende di produzione agli stabilimenti di trattamento da un documento commerciale recante l'identificazione dell'azienda di produzione, dal quale risulti che si tratta di latte crudo destinato ad essere consumato come tale dopo confezionamento;
c) in possesso dei requisiti microbiologici previsti dall'allegato C, capitolo II, lettera B, punto 1;
d) refrigerato in conformità alle disposizioni dell'allegato A, capitolo III;
e) confezionato, bollato ed etichettato in conformità alle disposizioni dell'allegato C, capitolo IV, presso stabilimenti riconosciuti.
Articolo 5
Latte trattato termicamente.
1. Il latte alimentare trattato termicamente, può essere commercializzato se:
a) è stato ottenuto a partire da latte crudo prodotto in conformità alle disposizioni dell'articolo 3 e rispondente ai seguenti requisiti:
1) è stato separato dalle impurità o filtrato mediante le attrezzature di cui all'allegato B, capitolo V, punto e);
2) qualora si tratti di latte di vacca è stato prodotto in conformità alle disposizioni dell'articolo 1, punto 2), lettera b), del regolamento CEE n. 2138/92, che modifica il regolamento (CEE) 1411/71;
3) nel caso di transito attraverso un centro di raccolta, quest'ultimo possiede i requisiti di cui all'allegato B, capitoli I, II, III e VI, in quanto applicabili;
4) nel caso di trasferimento da cisterna a cisterna, tale operazione è stata effettuata con modalità rispondenti a una buona prassi igienica e di distribuzione;
5) nel caso di transito attraverso un centro di standardizzazione, quest'ultimo possiede i requisiti di cui all'allegato B, capitoli I, II, IV e VI, in quanto applicabili;
b) proviene da uno stabilimento di trattamento riconosciuto ai sensi dell'articolo 10 il quale possiede i requisiti di cui all'allegato B, capitoli I, II, V e VI e viene controllato in conformità agli articoli 12 e 13;
c) è prodotto in conformità a quanto previsto dall'allegato C, capitolo I, lettera A;
d) possiede i requisiti previsti dall'allegato C, capitolo II, lettera B;
e) è etichettato in conformità a quanto previsto dall'allegato C, capitolo IV, e confezionato in conformità a quanto previsto dall'allegato C, capitolo III presso lo stabilimento di trattamento nel quale il latte è stato sottoposto al trattamento termico finale;
f) è immagazzinato in conformità a quanto previsto dall'allegato C, capitolo V;
g) è trasportato, in conformità a quanto previsto dall'allegato C, capitolo V;
h) è accompagnato, durante il trasporto, da un documento commerciale che deve:
1) contenere, oltre alle indicazioni previste all'allegato C, capitolo IV, un'indicazione che consenta l'identificazione della natura del trattamento termico subito e gli estremi di identificazione del servizio veterinario competente al controllo sullo stabilimento di provenienza, ove ciò non risulti chiaro dal numero di riconoscimento dello stabilimento;
2) essere conservato dal destinatario per un periodo minimo di un anno e mantenuto a disposizione dell'autorità preposta al controllo.
2. Il latte crudo destinato alla produzione di latte sterilizzato o di latte UHT, può essere sottoposto a un trattamento termico iniziale in uno stabilimento che possiede i requisii di cui al comma 1, lettera b).
3. La disposizione di cui al comma 1, lettera h), non si applica nel caso di trasporto per consegna diretta dal produttore al consumatore finale.
4. Il latte di vacca deve:
a) avere un punto di congelazione inferiore o uguale a -0,520 ºC; è tollerato tuttavia un punto di congelazione superiore a -0,520 ºC a condizione che i controlli previsti nell'allegato C, capitolo I, lettera A, punto 3, lettera b), escludano l'aggiunta di acqua;
b) presentare un peso non inferiore a 1028 g per litro rilevato su latte a 20 ºC, o l'equivalente su latte completamente sgrassato a 20 ºC;
c) contenere almeno 28 g di materie proteiche per litro ottenute moltiplicando per 6,38 il tenore di azoto totale del latte espresso in percentuale;
d) avere un tenore di materia secca sgrassata non inferiore all'8,50%.
Articolo 6
Prescrizioni.
1. I prodotti a base di latte devono essere ottenuti:
a) da latte crudo prodotto in conformità alle disposizioni dell'articolo 3 e a quanto previsto dall'allegato C, capitolo I. Tale latte crudo può transitare esclusivamente attraverso centri di raccolta o di standardizzazione in possesso dei requisiti di cui all'allegato B, capitoli I, II, III, IV e VI, in quanto applicabili;
b) da latte destinato alla fabbricazione di prodotti a base di latte rispondente alle seguenti condizioni:
1) ottenuto da latte crudo prodotto in conformità alle disposizioni della lettera a);
2) proveniente da uno stabilimento di trattamento che possiede requisiti previsti dall'allegato B, capitoli I, II, V e VI;
3) immagazzinato e trasportato in conformità a quanto previsto dall'allegato C, capitolo V.
Articolo 7
Prodotti a base di latte.
1. I prodotti a base di latte ottenuti da latte prodotto secondo le disposizioni previste dall'articolo 6 o da prodotti a base di latte, devono essere:
a) preparati in uno stabilimento di trasformazione che possiede i requisiti dell'allegato B, capitoli I, II, V e VI, sottoposto a controllo ai sensi dell'articolo 12 e soggetto ad autocontrollo ai sensi dell'articolo 13;
b) conformi ai requisiti previsti dall'allegato C, capitolo II;
c) confezionati ed eventualmente imballati secondo quanto previsto dall'allegato C, capitolo III;
d) etichettati secondo quanto previsto dall'allegato C, capitolo IV;
e) immagazzinati e trasportati secondo quanto previsto dall'allegato C, capitolo V;
f) soggetti ad autocontrollo secondo quanto previsto dall'articolo 13 e sottoposti a controllo secondo quanto previsto dall'allegato C, capitolo VI;
g) fabbricati soltanto con sostanze atte al consumo umano;
h) sottoposti ad un trattamento termico durante la fabbricazione o fabbricati con prodotti previamente sottoposti ad un trattamento termico o assoggettati a prescrizioni igieniche fissate dal Ministero della sanità;
i) accompagnati, durante il trasporto, dal documento di cui all'articolo 5, comma 1, lettera h).
2. I prodotti di cui all'articolo 2, comma 1, lettere a), b), c) e d), non devono essere sottoposti a trattamento con radiazioni ionizzanti, fatto salvo quanto previsto dall'articolo 7 della legge 30 aprile 1962, n. 283.
Articolo 8
Requisiti strutturali.
1. Gli stabilimenti di trattamento termico del latte devono possedere i requisiti previsti dall'allegato B, capitoli I, II, V e VI.
2. Fatto salvo quanto previsto dai commi 3, 4 e 5, gli stabilimenti per la produzione di prodotti a base di latte devono possedere i requisiti previsti dall'allegato B, capitoli I, II, V e VI.
3. Gli stabilimenti per la fabbricazione di prodotti a base di latte che richiedono un periodo di maturazione di almeno sessanta giorni devono possedere almeno i requisiti previsti dall'allegato B, capitoli II e VI, fermo restando il possesso dei requisiti prescritti dal decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327.
4. Gli stabilimenti per la fabbricazione di prodotti a base di latte la cui produzione è limitata, individuati in base alla quantità di latte trasformato che non deve superare il quantitativo di 2 milioni di litri annui, devono possedere i requisiti previsti dall'allegato B, capitolo II e VI, fermo restando il possesso dei requisiti prescritti dal decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327.
5. I centri di raccolta devono possedere i requisiti previsti dall'allegato B, capitoli I e III.
6. I centri di standardizzazione devono possedere i requisiti previsti dall'allegato B, capitoli I e IV.
Articolo 9
Formaggi a lunga maturazione.
1. Nel caso di formaggi che richiedono un periodo di maturazione di almeno sessanta giorni sono consentite le seguenti deroghe:
a) per quanto concerne le caratteristiche del latte crudo, all'allegato A, capitolo IV;
b) per quanto concerne i requisiti degli stabilimenti, all'allegato B, capitoli I e V, fermo restando il possesso dei requisiti prescritti dall'articolo 28 del decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327;
c) per quanto riguarda il confezionamento, l'imballaggio e l'etichettatura, all'allegato C, capitolo III e al capitolo IV, lettera B), punto 2.
2. Le creme provenienti dal processo di lavorazione dei prodotti di cui al comma 1, possono essere destinate alla fabbricazione di burro alle seguenti condizioni:
a) devono essere immediatamente raffreddate e conservate a temperatura pari o inferiore a +4 ºC fino alla pastorizzazione che dovrà avvenire entro settantasei ore dalla separazione;
b) le operazioni di pastorizzazione e burrificazione possono essere effettuate in uno stabilimento diverso da quello di fabbricazione delle creme; in tal caso il trasporto deve essere effettuato in cisterne coibentate o autorefrigeranti conformi all'articolo 14.
3. Il siero di latte derivante dal processo di lavorazione dei prodotti di cui al comma 1 può essere destinato alla fabbricazione di prodotti a base di latte a condizione che nelle fasi di lavorazione successive venga applicato un trattamento termico almeno equivalente al trattamento di pastorizzazione.
4. Fatto salvo quanto previsto all'articolo 7, comma 1, per la fabbricazione di prodotti a base di latte in stabilimenti aventi produzione limitata sono consentite deroghe all'allegato B, capitolo I e V, fermo restando il possesso dei requisiti prescritti dall'articolo 28 del decreto del Presidente della Repubblica 26 marzo 1980, n. 327.
Articolo 10
Riconoscimento dei centri e degli stabilimenti.
1. Il responsabile del centro o dello stabilimento di cui all'articolo 2, comma 1, lettere h), i), l), ed m), presenta alla Regione o alla Provincia autonoma per il tramite dell'unità sanitaria locale, istanza di riconoscimento corredata dalla documentazione fissata dal Ministero della sanità.
2. Entro trenta giorni dalla ricezione dell'istanza di cui al comma 1, il servizio veterinario effettua l'istruttoria, compreso il sopralluogo presso lo stabilimento o il centro.
3. Entro dieci giorni dall'espletamento degli adempimenti di cui al comma 2, l'unità sanitaria locale provvede:
a) in caso di esito favorevole, a trasmettere alla Regione o Provincia autonoma il parere corredato dell'istanza, della relativa documentazione e del verbale d'ispezione attestante il possesso dei requisiti obbligatori previsti dall'articolo 8 in relazione al tipo di stabilimento ed, eventualmente, le indicazioni ai fini della concessione delle deroghe di cui all'articolo 9;
b) in caso di esito sfavorevole, a prescrivere i necessari interventi di adeguamento, fissando la data entro cui i medesimi devono essere completati.
4. Nel caso di cui al comma 3, lettera b), il responsabile del centro o dello stabilimento di cui al comma 1 deve comunicare il completamento degli interventi di adeguamento; entro dieci giorni viene eseguito il necessario sopralluogo e:
a) in caso di esito favorevole, si provvede come indicato al comma 3, lettera a);
b) in caso di esito sfavorevole, si trasmette alla Regione o Provincia autonoma il parere corredato da copia dell'istanza e del verbale di ispezione.
5. Entro sessanta giorni dalla ricezione della documentazione di cui al comma 3, lettera a) o al comma 4, la Regione o Provincia autonoma, sulla base degli atti e delle risultanze degli accertamenti ritenuti necessari, provvede al riconoscimento, attribuendo il relativo numero, o al diniego, notificandolo al richiedente e comunicandolo al Ministero della sanità.
6. Il Ministero della sanità provvede alla periodica pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana degli elenchi degli stabilimenti e dei centri riconosciuti.
7. Il riconoscimento di cui al comma 5 sostituisce, ai fini del presente regolamento, l'autorizzazione prevista dall'articolo 2 della legge 30 aprile 1962, n. 283.
8. Il riconoscimento rilasciato dal Ministero della sanità agli stabilimenti di trattamento ed il relativo numero di riconoscimento mantengono la loro efficacia.
9. Le spese relative al riconoscimento sono a carico del responsabile del centro o dello stabilimento non pubblici di cui al comma 1, secondo criteri, importi e modalità stabiliti con decreto del Ministro della sanità, di concerto con i Ministri dell'industria, commercio e artigianato e del tesoro.
Articolo 11
Registrazione e controllo delle aziende di produzione.
1. L'unità sanitaria locale provvede affinché:
a) le aziende di produzione siano registrate previo accertamento del possesso dei requisiti di cui all'allegato A, capitoli II e III;
b) gli animali delle aziende di produzione siano sottoposti ad un controllo periodico per accertare l'osservanza dei requisiti di cui all'allegato A, capitolo I; qualora sussista il fondato sospetto che le disposizioni non siano rispettate il servizio veterinario provvede a controllare lo stato sanitario generale degli animali destinati alla produzione di latte e, qualora ciò si riveli necessario, fa effettuare esami complementari sugli animali in questione;
c) le aziende di produzione siano sottoposte a controlli periodici intesi ad accertare l'osservanza dei requisiti di igiene di cui all'allegato A.
2. Qualora dai controlli di cui al comma 1 emerga che non tutte le prescrizioni sono rispettate, il servizio veterinario prende gli opportuni provvedimenti (1).
3. Il Ministero della sanità stabilisce le linee direttrici relative ai controlli di cui al comma 1, lettere b) e c) comunicandole alla Commissione europea; la frequenza dei controlli dovrà tener conto della valutazione dei rischi connessi alle aziende di produzione.
4. Ai fini della registrazione di cui al comma 1, lettera a), il responsabile dell'azienda di produzione presenta istanza all'unità sanitaria locale; quest'ultima, ove nulla osti, provvede alla registrazione entro sessanta giorni dalla ricezione dell'istanza.
5. Le spese relative alla registrazione di cui al comma 1, lettera a), sono a carico del privato, titolare dell'azienda di produzione, secondo importi e modalità di stabilirsi, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministri delle risorse agricole, alimentari e forestali e del tesoro sentita la Conferenza Stato-Regioni.
(1) L'applicazione dei provvedimenti di cui al presente comma è rinviata al 30 ottobre 1999, in caso di mancanza dei requisiti strutturali di cui all'allegato A, capitolo II, n. 2, lett. d), e per le aziende situate in zone di montagna o svantaggiate, anche in caso di mancanza dei requisiti di cui al citato capitolo II, n. 2, lett. a) e b), fatte salve le norme in materia di disciplina igienico-sanitaria degli alimenti (art. 1, d.l. 15 giugno 1998, n. 182, conv. in l. 3 agosto 1998, n. 276).
Articolo 12
Controllo sanitario.
1. Gli stabilimenti e i centri di cui all'articolo 2, comma 1, sono sottoposti a controllo permanente da parte del servizio veterinario.
2. Ai fini del controllo di cui al comma 1 la presenza permanente o periodica del servizio veterinario in un determinato stabilimento o centro dipende:
a) dalle dimensioni dello stabilimento o del centro;
b) dal tipo di prodotto fabbricato;
c) dal sistema di valutazione dei rischi adottato dal responsabile dello stabilimento o del centro;
d) dalle garanzie fornite in conformità all'articolo 13, comma 2, lettere f) e g).
3. Il servizio veterinario accede agli stabilimenti ed ai centri al fine di accertare che siano osservate le disposizioni del presente regolamento, e in particolare:
a) controlla, in caso di dubbio sull'origine del latte e dei prodotti a base di latte, i documenti contabili, per poter risalire all'azienda, al centro o allo stabilimento di provenienza della materia prima;
b) verifica che le procedure di autocontrollo di cui all'articolo 13, comma 2, siano costantemente e correttamente eseguite;
c) procede a regolari verifiche dei risultati dei controlli previsti dall'articolo 13, prescrivendo allo stabilimento, ove necessario, l'esecuzione di accertamenti complementari in tutte le fasi del ciclo di produzione o sui prodotti.
4. Il servizio veterinario predispone una relazione sulla verifica dei risultati delle analisi, da comunicare al responsabile dello stabilimento o del centro e indica, ove necessario, le misure idonee ad eliminare le carenze riscontrate, prescrivendo il termine entro cui provvedere; se entro tale termine le carenze non sono state eliminate, il servizio veterinario propone la sospensione del riconoscimento, eventualmente limitata al tipo di produzione, o la revoca del riconoscimento stesso.
5. Qualora il servizio veterinario constati che in uno stabilimento o in un centro vengano disattese in maniera evidente le norme igieniche previste dal presente regolamento o venga intralciata un'ispezione sanitaria, adotta i necessari provvedimenti circa l'utilizzazione delle attrezzature e dei locali, ivi compresa la sospensione temporanea della produzione.
6. Nel caso in cui le carenze si ripetano, si provvede ad una intensificazione dei controlli nonché, ove necessario, al divieto di uso delle etichette o degli altri supporti su cui è apposto il numero di riconoscimento.
7. Le sospensioni e le revoche di cui ai commi 4, 5 e 6 sono comunicate al Ministero della sanità.
8. Il Ministero della sanità, in collaborazione con le Regioni e le Province autonome, effettua periodicamente ispezioni a sondaggio degli stabilimenti e dei centri riconosciuti.
Articolo 13
Autocontrollo.
1. Il servizio veterinario controlla l'applicazione delle prescrizioni previste dal presente regolamento e l'adozione delle procedure di autocontrollo da applicare in tutte le fasi della fabbricazione e del confezionamento.
2. Il responsabile dello stabilimento di trattamento o di trasformazione deve predisporre un sistema di autocontrollo basato sui seguenti princìpi:
a) identificazione dei punti critici dello stabilimento in funzione dei procedimenti utilizzati;
b) sorveglianza e controllo, con metodi adeguati, dei punti critici di cui alla lettera a);
c) prelievo di campioni per le analisi ai fini del controllo dei metodi di pulizia ed eventuale disinfezione e della verifica dell'osservanza delle norme stabilite dal presente regolamento, da effettuarsi in un proprio laboratorio ovvero in un laboratorio esterno, riconosciuto ai sensi dell'articolo 17;
d) conservazione della documentazione relativa alle lettere a), b) e c) per la presentazione al servizio veterinario. I risultati dei controlli e degli esami sono conservati per almeno due anni salvo per i prodotti a base di latte che non possono essere conservati a temperatura ambiente, per i quali tale termine può essere ridotto dal Ministero della sanità a due mesi a decorrere dalla data di scadenza;
e) corretta gestione della bollatura sanitaria;
f) informazione al servizio veterinario in merito all'esito di analisi di laboratorio o di altri casi che rivelino un rischio grave per la salute;
g) ritiro dal mercato, in caso di rischio immediato per la salute, dei prodotti che, ottenuti in condizioni tecnologiche simili, possono presentare lo stesso rischio; i prodotti ritirati dal commercio devono essere conservati sotto la sorveglianza e la responsabilità del servizio veterinario finché non vengano distrutti, utilizzati per fini diversi dal consumo umano o, previa autorizzazione, trattati in modo da garantirne l'innocuità. Le conseguenti spese sono a carico del responsabile dello stabilimento.
3. Nel caso previsto al comma 2, lettera g), il responsabile dello stabilimento deve dare comunicazione immediata della natura del rischio e delle informazioni necessarie per identificare il lotto al servizio veterinario e, in relazione all'ambito di distribuzione, alla Regione o Provincia autonoma e al Ministero della sanità.
4. Nel contesto dell'autocontrollo deve essere eseguita periodicamente, secondo le indicazioni e i metodi forniti dall'Istituto superiore di sanità, anche la ricerca dei seguenti residui:
a) di sostanze ad azione farmacologica;
b) di sostanze ad azione ormonica;
c) di sostanze ad azione antibiotica e chemioterapica;
d) di sostanze ad azione antiparassitaria;
e) di sostanze detergenti e di altre sostanze nocive tali da alterare le caratteristiche organolettiche del latte o dei prodotti a base di latte o da renderne comunque pericoloso, se non nocivo, il consumo.
5. Il titolare dello stabilimento deve applicare o organizzare un programma di formazione del personale che gli consenta di conformarsi alle condizioni di produzione igienica adattate alla struttura di produzione, a meno che detto personale possegga già una qualifica sufficiente sancita da un titolo di studio; il servizio veterinario deve essere associato alla predisposizione e all'attuazione di tale programma.
Articolo 14
Stoccaggio e cisterne.
1. Sono consentiti il trasporto, lo stoccaggio, il trattamento e la trasformazione del latte e dei suoi derivati e dei prodotti a base di latte mediante cisterne, locali, impianti ed utensili utilizzati anche per alte sostanze alimentari destinate al consumo umano.
2. Sulle cisterne adibite al trasporto deve essere riportata in caratteri chiari e facilmente leggibili un'indicazione da cui risulti che esse possono essere utilizzate esclusivamente per il trasporto di sostanze alimentari.
3. Qualora uno stabilimento fabbrichi prodotti alimentari contenenti latte o prodotti a base di latte assieme ad altri ingredienti che non sono stati sottoposti a trattamento termico o ad altro tipo di trattamento di effetto equivalente, il latte e gli altri prodotti a base di latte devono essere immagazzinati separatamente.
Articolo 15
Controlli da parte della Commissione europea.
1. Le autorità competenti assicurano l'assistenza necessaria e ogni collaborazione agli esperti veterinari incaricati dalla Commissione europea ad effettuare controlli al fine di verificare l'osservanza delle disposizioni previste dal presente regolamento.
Articolo 16
Igiene.
1. Le norme igieniche previste dal presente regolamento si applicano anche alla fabbricazione dei prodotti nei quali una parte dei costituenti del latte è stata sostituita da sostanze alimentari diverse.
Articolo 17
Riconoscimento dei laboratori di analisi che effettuano controlli per conto terzi.
1. Ai fini dell'autocontrollo di cui all'articolo 13, comma 2, lettera c), il responsabile degli stabilimenti di cui all'articolo 2, comma 1, ha facoltà di avvalersi di laboratori che effettuano controlli per conto terzi.
2. I laboratori di cui al comma 1 devono essere conformi ai criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova stabiliti dalla norma europea EN 45001 ed alle procedure operative standard previste dai punti 3 e 8 dell'allegato II al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 120.
3. Entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente regolamento il Ministro della sanità, con proprio decreto, fissa le modalità per il riconoscimento dei laboratori di cui al comma 1.
4. Le spese per il riconoscimento dei laboratori non pubblici sono a carico dei medesimi.
Articolo 18
Importazione da Paesi terzi.
1. In attesa di disposizioni adottate in sede comunitaria, il Ministero della sanità autorizza l'importazione di latte crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a base di latte a condizione che possiedano requisiti almeno equivalenti a quelli previsti dal presente regolamento.
2. Le partite di latte crudo, di latte trattato termicamente e di prodotti a base di latte in importazione devono essere comunque accompagnate da un certificato sanitario e sono soggette ai controlli veterinari previsti dal decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 93, e successive modifiche.
Articolo 19
Laboratorio nazionale di riferimento.
1. L'Istituto superiore di sanità è il laboratorio nazionale di riferimento in materia di analisi e di prove sul latte e sui prodotti a base di latte. A tal fine espleta i seguenti adempimenti:
a) coordina l'attività dei Presìdi multizonali di prevenzione, degli Istituti zooprofilattici sperimentali e dei laboratori riconosciuti ai sensi dell'articolo 17;
b) assiste l'autorità competente nell'organizzazione del sistema di controllo del latte e dei prodotti a base di latte;
c) organizza periodicamente prove comparative (ring-test);
d) cura la diffusione delle informazioni provenienti dal laboratorio comunitario di riferimento alle autorità di cui alla lettera b), nonché ai Presìdi, agli Istituti e ai laboratori di cui alla lettera a).
Articolo 20
Requisiti microbiologici dei gelati.
1. I gelati prodotti nei pubblici esercizi e nei laboratori di cui all'articolo 1, comma 2, lettera c), devono possedere i requisiti microbiologici previsti dall'allegato C, capitolo II.
Articolo 21
Norme transitorie per gli stabilimenti e per i centri.
1. Gli stabilimenti ed i centri autorizzati ai sensi dell'articolo 2 della legge 30 aprile 1962, n. 283, e già in esercizio, possono proseguire l'attività per sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
2. Gli stabilimenti ed i centri di cui al comma 1, per i quali entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento sia presentata istanza di riconoscimento ai sensi dell'articolo 10, possono proseguire l'attività fino all'eventuale diniego del riconoscimento.
3. Qualora il servizio veterinario prescriva interventi di adeguamento, i relativi lavori dovranno concludersi entro e non oltre il 30 giugno 1997.
Articolo 22
Norme transitorie per gli stabilimenti che non possiedono i requisiti previsti dall'allegato B, capitoli I e V.
1. I lavori di ristrutturazione degli stabilimenti di cui alla decisione 94/695/CE devono essere completati al più presto e comunque non oltre il 30 giugno 1997.
2. Non appena i lavori di ristrutturazione di cui al comma 1 sono completati, i responsabili degli stabilimenti presentano istanza di riconoscimento ai sensi dell'articolo 10.
3. Fino alla conclusione del procedimento per il riconoscimento, che dovrà comunque avvenire entro e non oltre il 31 dicembre 1997, i prodotti provenienti dagli stabilimenti di cui al comma 1 possono essere commercializzati solo in Italia.
Articolo 23
Norme transitorie per gli stabilimenti che utilizzano latte non conforme ai requisiti previsti dall'allegato A, capitolo IV.
1. Fino al 31 dicembre 1997 gli stabilimenti per la fabbricazione di prodotti a base di latte che richiedono un periodo di maturazione inferiore a sessanta giorni, riconosciuti, o che abbiano presentano istanza di riconoscimento ai sensi dell'articolo 21, comma 2, e che non sono in grado di approvvigionarsi in tutto o in parte di latte conforme ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, possono proseguire l'attività, con esclusiva limitazione della commercializzazione dei prodotti al mercato nazionale, alle seguenti condizioni:
a) stoccaggio in silos o contenitori nettamente distinti dei due tipi di latte, conforme e non conforme ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV;
b) la fabbricazione dei prodotti preparati a partire da latte conforme e non conforme ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, può essere effettuata:
1) in locali e linee di produzione nettamente distinti tra loro;
2) nei medesimi locali e linee di produzione a condizione che i cicli di lavorazione, aventi durata prestabilita, siano effettuati in tempi nettamente distinti;
c) nel contesto delle operazioni di autocontrollo di cui all'articolo 13, deve essere effettuata una registrazione particolareggiata delle operazioni di lavaggio e disinfezione delle linee di lavorazione e dei locali, in relazione, soprattutto, all'impiego di materia prima conforme dopo l'uso di materia prima non conforme;
d) il magazzinaggio dei prodotti finiti, ad eccezione di quelli in confezione ermeticamente chiusa che possono essere conservati in aree distinte di uno stesso locale, deve avvenire in locali separati;
e) le confezioni dei prodotti preparati a partire da latte non conforme ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, non devono riportare il numero di riconoscimento di cui all'allegato C, capitolo IV, lettera A, punto 3.
2. Fino ai 31 dicembre 1997 gli stabilimenti per la produzione di latte alimentare trattato termicamente possono produrre latte pastorizzato a temperatura elevata, latte U.H.T. e latte sterilizzato a partire da latte conforme ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, lettera A, punto 2, con esclusiva limitazione della commercializzazione sul mercato nazionale, alle stesse condizioni di cui al comma 1, lettera c), nonché alle seguenti condizioni:
a) stoccaggio in silos nettamente distinti dei due tipi di latte crudo secondo che siano conformi ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, lettera A, punto 1, o ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, lettera A, punto 2;
b) la fabbricazione di latte alimentare preparato a partire da latte conforme e non conforme ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, lettera A, punto 1, deve essere effettuata:
1) in locali e linee di produzione nettamente distinti tra loro;
2) nei medesimi locali e linee di produzione a condizione che i cicli di lavorazione, aventi durata prestabilita, siano effettuati in tempi nettamente distinti;
c) le confezioni di latte alimentare preparate a partite da latte non conforme ai requisiti di cui all'allegato A, capitolo IV, lettera A, punto 1, non devono riportare il numero di riconoscimento di cui all'allegato C, capitolo IV, lettera A, punto 3.
Articolo 24
Norme transitorie per le aziende di produzione.
1. Le aziende che producono latte crudo destinato alla fabbricazione di latte alimentare trattato termicamente sono registrate:
a) automaticamente, se hanno ottenuto l'autorizzazione ai sensi del decreto 9 maggio 1991, n. 184 e del decreto 9 maggio 1991, n. 185 del Ministro della sanità;
b) entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, sulla base degli accertamenti già svolti e di quelli ulteriori ritenuti necessari dal servizio veterinario, se è stata presentata domanda di autorizzazione ai sensi del decreto 9 maggio 1991, n. 184 del Ministro della sanità.
2. Le aziende che producono latte crudo destinato alla fabbricazione di prodotti a base di latte sono registrate, previ accertamenti svolti dal servizio veterinario, entro il 31 dicembre 1999 (1); a tal fine, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, presentato domanda corredata, ove non posseggano i requisiti previsti dall'allegato A, capitoli II e III, dal programma di adeguamento a tali requisiti da conseguirsi entro il 30 settembre 1999 (1).
3. L'unità sanitaria locale, sulla base degli accertamenti di cui al comma 2, può differire la registrazione stabilendo le condizioni alle quali è possibile l'eventuale prosecuzione dell'attività della azienda.
4. Il latte crudo prodotto dalle aziende di cui al comma 2 deve possedere comunque i requisiti prescritti dall'articolo 3, comma 1, lettere b), c) e d), fatto salvo quanto previsto dagli articoli 9 e 23.
5. Le spese relative alla registrazione di cui al comma 1, lettera b), e al comma 2 sono a carico del privato, titolare dell'azienda di produzione, secondo importi e modalità stabiliti ai sensi dell'articolo 11, comma 5.
(1) Termine prorogato dall'art. 1, d.l. 15 giugno 1998, n. 182, conv. in l. 3 agosto 1998, n. 276.
Articolo 25
Esaurimento delle scorte.
1. Gli involucri e i contenitori da porre a diretto contatto con il prodotto, che non riportano la bollatura sanitaria di cui all'allegato C, capitolo IV, possono essere utilizzati per sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
2. I prodotti confezionati con gli involucri e i contenitori di cui al comma 1 possono essere venduti sul mercato nazionale fino all'esaurimento delle scorte.
Articolo 26
Abrogazioni.
1. Sono abrogati:
a) l'ordinanza 14 marzo 1966, del Ministro della sanità pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 22 marzo 1966, n. 71;
b) il decreto 14 maggio 1988, n. 212, del Ministero della sanità pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 18 giugno 1991, n. 142;
c) il decreto 9 maggio 1991, n. 184, del Ministero della sanità pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 19 giugno 1991, n. 142;
d) il decreto 29 maggio 1991, n. 222, del Ministro della sanità pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 25 luglio 1991, n. 173;
e) gli articoli 4 e 5 del decreto ministeriale 2 dicembre 1991, n. 446, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 13 febbraio 1992, n. 36.
2. I capitoli III e IV della tabella A allegata all'ordinanza 11 ottobre 1978, del Ministro della sanità pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 346 del 13 dicembre 1978, sono soppressi.
Allegato unico
ALLEGATI
(Omissis).